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対訳 ISO13485:2003―医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格 (Management System ISO SERIES)
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| 分類: | 本
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| 発送可能時期: | アクセスしてご確認下さい
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| 参考価格: | ￥ 2,940 (消費税込)
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内容は国際規格
内容は国際規格なので、どのように使うかは自分の課題だ。
医療機器は業界標準がいろいろあり、敢えて国際規格は必要ないという主張もある。
しかし、医療機器も、金属、機械、電気、電子、ソフトウェアなどの様々な技術を適用している。そのため、それらの分野の国際規格との関係性を付けるのは重要だと思う。
ps.
フォントが斜体を使っているが、読みにくいので斜体用に設計されたものではないような気がする。
JISでも斜体を使うことがあるようだが、斜体として読みやすいフォントを設計して欲しい。傾ければよいというのは、昔の安いワープロの悪癖だと思う。
日本規格協会であれば、日本語の斜体のフォントの最低限美しいものを提供すべきだと思う。あるいは、斜体を使うのを止めて、明朝とゴチックだけですませられないものだろうか？
用語を覚えるレベルでは･･･。
いずれにしろ品質マネジメントシステムは自分の組織で、自分の組織が動きやすいように規定されなければ意味がありません。対訳で資料的な意味合いを確認するにとどまります。
HOWTO本でないことに留意してください。
内容はともかく・・・
内容については国際規格なので云々するのは適切ではないだろう。
問題はリリースのタイミングのことだ。
JISQ19011の時もそうだが原規格発行からタイムラグが長いことが
最大の不満。
JISQ9001:2000の時の一ヶ月遅れに比べるとひどく遅い。
また発行日について発行元に問い合わせた日より早く市場に出るなど、実にちぐはぐな感じがした。
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